品質管理

高度で厳密な品質管理を徹底し、安心・信頼・高品質の医療品を提供いたします。

最新のGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造及び品質管理に関する基準)に則り、品質管理部門は製造部門とは独立した立場において厳格な品質管理を実施しています。

原薬・副原料・資材の受け入れ試験、製造工程においての工程内検査の実施、完成した製品に対しては、出荷前に最終試験を実施して製品品質を管理しています。

様々な社会情勢やグローバル化の中で、年々「品質」に対する関心が高まっています。
そのなかで2014年に国際基準であるPIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)への日本の加盟を受け、当社でもPIC/S対応を推進しています。

当社は、微生物学的な試験を実施できる微生物試験室や無菌製剤の無菌試験を実施できる無菌試験室を設置しています。
また、国際基準に対応可能な安定性検体保管室も設備しています。当社の品質管理は高度な分析機器による試験・検査だけではなく、製造工程における明確なロット管理システムを実施しています。

品質への取り組みとして、是正措置・予防措置(CAPA)の実践、工場の従業員に対する教育にも力を入れて取り組んでいます。

更に、販売後の「品質」を保証するために、品質保証部門・安全管理統括部門を設置し、幅広い情報収集のもと、より高品質で安全な医薬品を提供するという使命を貫いています。

高速液体クロマトグラフィー
高速液体クロマトグラフィー
理化学試験
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ガスクロマトグラフィー
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微生物試験
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