品質保証

医薬品に求められるもの

それは医薬品の有効性はもちろんのこと、品質に対する安全性と信頼性にあります。これらを実現していくためには一定した品質を維持して製造することが不可欠です。医薬品製造に関するGMPの三原則

  • 人為的な誤りを最小限にする
  • 医薬品の汚染および品質低下を防止する
  • より高度な品質を保証するシステムを設計する

をモットーに、製造販売業として品質保証体制(GQP/QA)と製造業としての品質保証体制(GMP/QA)の二体制で、東洋ポリシー、東洋ブランドの維持向上を目指しています。

(GQP/QA)
高品質な医薬品の水準を維持する目的で、GMPを遵守して、医薬品などが適切に製造されているかを確認し、製品品質の保証に努めています。
またGMP部門と密接に連携を図り、改善が必要な事項があれば、速やかに是正ができるよう、品質保証体制を保っています。
医薬品は健康の確保と疾病の治療に重要な役割をもつ生命関連製品であり、その品質は高度に保証され、安定的に供給されなければなりません。
したがって、市場出荷においては、品質保証責任者をはじめとする品質保証スタッフが、必要書類を十分に確認・検討し、患者様や医療従事者の皆様が安心・信頼してご使用頂ける製品を提供すべく、信頼性の確保に日々心がけています。
(GMP/QA)
製造工程管理と品質管理の運用を適正に実施・継続する事により、高品質の医薬品を製造すべく努めています。
また是正措置・予防措置(CAPA)、品質リスクマネジメントシステムの構築・運用により、GQP/QAと密接な連携を図りながら、安心・信頼の医薬品を提供する体制を維持しています。
更に資材・原料については、PIC/Sに基づき品質取決めの締結を自社GQP/QAとの協力体制のもと積極的に進めています。
一方、製造受託を受けているメーカーに対しては、密接な連携と協力体制を築く事に重きを置き、高品質な受託製品を提供できるように努めています。上記品質保証体制を充実し、維持するためにGQP/QAと密接な連携を図り、安全・信頼・高品質な医薬品の製造を日々心がけています。

安全管理

製造販売後(市販後)の医薬品に関連する、国内外の安全報告(副作用情報など)の収集・評価・検討を常に行い、必要に応じて速やかな安全確保措置を実施しています。この安全確保措置としては、規制当局への報告、添付文書の「使用上の注意」改訂及び改訂に係る「お知らせ文書」の作成などがあります。

これら「医薬品の有効かつ安全な使用方法に関する情報」を、医療従事者の皆様へ速やかに提供する事によって、市場出荷した製品を適正に使用して頂けるよう努めています。

また、品質保証部門と定期的に打合わせを行い、安全性に関する情報と品質に関する情報を密接に共有・検討し、安全・信頼のおける高品質な医薬品の提供と品質保証の構築に努めています。

淡路事務所
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